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        藥品生產質量管理規范

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      藥品生產質量管理規范
      認證是前提   執行是根本


      徐子茗
      2014年2月
       

              藥品安全關系你我他,為確保藥品質量生產安全,促進醫藥經濟結構調整和產業升級,進一步增強醫藥產業競爭力,國家食品藥品監督管理局于2011年2月25日發布《關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知》。通知明確指出:自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求?,F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。未達到《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
             公司主導產品聚桂醇注射液為小容量注射劑,GMP證書的最后期限為2013年12月31日,為確保公司GMP認證工作的順利完成,公司于2013年4月份完成GMP證書延期認證現場檢查后,便將新版GMP認證工作正式提上工作日程,邀請省局認證專家對硬件進行前期咨詢,確定硬件改造方案,組建認證領導小組,制訂認證計劃,廣納富有新版認證經驗的管理人才,補充部門各崗位員工,以及硬件改造和軟件修訂的具體實施計劃,在總部相關領導及全體員工的辛勤勞動和共同努力下,公司小容量注射劑GMP認證工作終于在2月17日—22日得以完成,過程盡管曲折,但結果尚令人感到欣慰。
             藥品生產企業實施新版GMP認證,首先有利于企業的進一步發展。已經有很多按照美國FDA、歐盟GMP標準建設的企業,幾乎不受新版GMP認證的影響,還跑在了其他企業的前面;其次,新版GMP標準實際上已與國外主要發達國家的標準實現了初步接軌,為制藥企業開拓國際市場,承接跨國制藥企業的產業轉移提供了保證;另外,新版GMP更注重軟件動態管理、質量控制以及“人”這一關鍵要素。新版GMP的實施,必將大大提高我國藥品生產企業的質量管理水平,從而進一步降低藥害事件的發生幾率。
             但是,要保障藥品質量安全有效,僅僅通過GMP認證檢查是遠遠不夠的。眾所諸知的齊哈二藥亮菌甲素注射液、安徽華源克林霉素注射液、江西博雅靜脈注射用人免疫球蛋白、山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘等藥害事件,其生產企業或相關劑型均通過了GMP認證,但在生產過程中并未嚴格執行GMP相關規范,原料不合格、偷工減料、相關記錄不健全等等,藥害事件一經出現,企業將會遭受滅頂之災。
             由此可見,實施《藥品生產質量管理規范》,認證是前提,執行才是根本。
             公司盡管通過了GMP認證現場檢查,缺陷也不算很多,但我們的工作不僅僅是為了認證,更不是做給專家看的,為了公司的不斷發展狀大,只有嚴格按照GMP的相關要求組織生產,堅持不懈地將執行GMP貫徹至藥品生產全過程,才能從根本上、持續保障我們的藥品生產質量。因此,在生產基地的日常管理中,應從以下幾個方面加強管理:
      1、提高管理人員對GMP的認識。
             新版GMP給制藥企業帶來了許多需要完成的工作,我們必須經常組織學習,體會、理解、吃透新版GMP內容和精髓,在硬件、軟件和人員培訓方面都一樣,必須貫徹“質量風險”管理意識。提高管理人員對GMP的認識,不要認為實施GMP只是質量部或QA的事情。對我們的管理人員來說,自己先要理解掌握新版GMP管理要求,然后在日常工作中經常反復提醒、提問操作工,在潛移默化中讓員工記住和遵守GMP規范要求。干部帶頭學,帶頭執行,才能正確引導、帶動員工共同執行,把執行新版GMP視為推進生產質量管理的動力。
      2、從嚴要求,狠抓落實。
             藥品生產過程是動態的,嚴格的管理是依靠在不斷發現問題和解決問題的過程中實現的。自檢是發現問題、解決問題的最佳渠道,是監督GMP貫徹執行情況的有效途徑,是進一步完善自身的過程,也是鍛煉和培養人才的一個很好時機。本次認證檢查結束后,公司決定成立GMP日常監督自檢小組,對公司GMP執行情況每月進行自檢一次,結合生產安排,模擬GMP專家進行動態檢查,發現問題及時整改,這是一個非常切合實際的有力措施,相信我們的管理人員一定會從嚴要求,將公司GMP執行情況落到實處,以全面保證公司產品的安全有效。
       3、相互配合,加強協作。
             GMP的實施是一個系統工程,不是某個部門或某幾個人能單獨完成的,需要公司各個部門的密切配合。根據各部門及崗位的工作職責,按要求完成本部門及崗位工作的同時,要給下一個部門完成工作預留足夠的時間和空間,需要幾個部門共同完成的工作,當一個部門組織后,其他部門應立即響應,積極配合,并提出可能出現的問題及解決問題的方法和措施,大家共同討論確定后,報批實施,對實施后的結果應進行總結和反饋。所以我們首先要加強質量管理體系的建設,完善公司質量管理系統軟件方面的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理。全面提高員工的綜合素質,明確人員職責。同時還應繼續細化操作規程、生產記錄等文件管理規定,進一步完善藥品安全保障措施,增強質量風險管理意識,具體落實到供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制度和措施。各部門應強化本部門員工SMP、SOP及相關記錄的實操練習,讓員工一方面能按要求嚴格操作生產的每一工序,另一方面還要知道為什么這么做。不同部門的人員在日常工作過程中要互相學習,積累更多的經驗,開拓思路,從而更快提升公司的管理及GMP執行水平。
             全面而規范地執行GMP,是我們制藥企業每個員工的責任,企業的發展關系我們每個人的前途和命運,公司小容量注射劑五年一期的藥品GMP認證已經完成,讓我們共同努力,堅決執行GMP的各項規定與要求,確保產品質量安全有效,為社會、為公司、為自己盡職盡責,守護健康人生!
       

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