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        而今邁步從頭越

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      而今邁步從頭越
      ——祝賀我公司順利通過新版GMP認證現場檢查


      總經辦  孫宇


               2月18日-21日,國家食品藥品監督管理總局認證管中心3位專家及陜西省藥監局認證觀察員一起,對我公司生產基地、小容量注射劑車間進行了新版GMP認證現場檢查。經過4天嚴格、細致的檢查,我公司順利通過檢查,并將于近日取得小容量注射劑GMP認證證書。
               與舊版GMP相比,2010版GMP有了更高、更嚴的要求。在軟件方面,加強了生產質量管理體系建設、提高了從業人員素質要求、細化了文件管理規定;在軟件方面,采用WHO和歐盟最新分級標準,明確了潔凈度、增加了在線監測,同時對廠房設施、設備做出了具體規定。這些新的變化使制藥企業加大軟硬件的投入,確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性,從而達到國際藥品質量標準。
               為順利通過新版GMP認證,2013年3月,公司成立了以常務副總徐子茗為組長、總工程師張治國為副組長、生產總監張清算、質量負責人朱美茹、研發部長田慧寧、生產部長程博、綜合管理部長楊增運、質量部長徐春燕、物保部長殷維等成員組成的GMP認證小組,集整個公司人力、物力,全面籌備、負責認證工作。
               2013年4月底,公司通過陜西省藥監局GMP延期認證檢查,正式啟動認證籌備。為確保認證萬無一失,公司多次聘請國內知名認證專家進行咨詢指導,了解新版GMP理念、核心、要點;同時,GMP認證小組成員還對數家省內外已通過認證的生產企業進行;邀請宏府藥業、漢豐制藥等兄弟企業生產、質量負責人傳授軟硬件改造、現場檢查經驗。經過與專家、同行們的多次交流、探討,結合我公司生產基地的情況特點,認證小組制定出《天宇制藥GMP認證方案》,指導認證全面開展。
               10個多月來辛苦工作、300個日日夜夜的不懈努力、全公司上上下下的齊心協作,公司終于一次通過了認證現場檢查。這說明我公司已符合國家最新《藥品生產質量管理規范》,在廠房設施、生產設備、質量管理、人員素質、操作規范、發運召回等全部環節均能按國家要求,確保藥品質量安全。
               但在于天宇制藥,作為藥品的質量控制,GMP并不是全部。正如公司董事長在認證總結會議上所言:我們不是為了認證而進行GMP,不是把GMP掛在墻上、念在嘴上,不是將GMP要求停在意識層面上,而是銘記“質量關系生命”,徹悟GMP理念精髓,在生產中嚴格按GMP操作,在每個環節落實GMP要求,通過GMP保證藥品的質量。
               雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭越。對于天宇制藥,通過新版GMP認證,不是結束,而是個新的開始,它開啟了天宇制藥“品質追求卓越”的新征程!

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